Los ensayos clínicos, también conocidos como protocolos clínicos o estudios de investigación clínica, constituyen el método aceptado por la comunidad científica mediante el cual es posible demostrar la utilidad en términos terapéuticos de toda nueva droga, así como también sus posibles efectos adversos y sus interacciones con otros medicamentos.

Para que un medicamento sea aprobado, las autoridades sanitarias de los distintos países requieren la presentación de una serie de estudios, sin los cuales ningún fármaco puede entrar al mercado farmacológico. Los beneficios generales de los ensayos en humanos se explican por el hecho de que si no hubiera investigación clínica, no sería posible avanzar en el desarrollo de nuevas terapias para las enfermedades.

¿Quién puede participar de un ensayo clínico? Cualquier individuo que acceda en forma voluntaria, sin coacción de ningún tipo, y al cual se le hayan informado previamente los riesgos y los beneficios que se derivan de su participación, en forma oral y escrita, para lo que debe firmar un formulario de consentimiento informado. Los menores de edad pueden participar de los ensayos clínicos con el consentimiento de sus padres o apoderados. No es necesario padecer una enfermedad para participar de un ensayo clínico.

Las fases de los ensayos clínicos

El ensayo clínico de un medicamento se divide en cuatro fases bien diferenciadas. Se calcula que el proceso de aprobación de un medicamento, es decir el tiempo que media entre el comienzo de la investigación básica y el final de los ensayos clínicos, dura aproximadamente ocho años y medio. Antes de los ensayos clínicos (fase preclínica), el fármaco es testeado mediante estudios químicos de pureza y estabilidad, estudios farmacológicos de eficacia e inocuidad, y estudios in-vitro e in-vivo en animales de laboratorio.

La necesidad de realizar los ensayos clínicos nace de que los resultados en laboratorio y en animales guían la investigación pero no son directamente extrapolables al ser humano. Las distintas fases clínicas son las siguientes:

• La fase I, denominada de farmacología clínica, se realiza en individuos sanos y voluntarios. Durante la misma se realizan estudios farmacocinéticos, de farmacotolerancia, así como también de efectos adversos.
• La fase II se realiza ya en personas que padecen la enfermedad a la que se pretende atacar con el medicamento en estudio. En esta etapa se realizan estudios para cuantificar la eficacia terapéutica de la droga y determinar cuál es la mejor dosis (estudios de variación de la dosis).
• La fase III apunta a estudiar el efecto que presenta el medicamento en poblaciones heterogéneas de pacientes. Se compara la eficacia de la droga en cuestión con otras que constituyen el tratamiento convencional de la afección y se estudian los efectos adversos sobre diferentes grupos (embarazadas, personas mayores, etc.).
• Por último, la fase IV, llamada fase de farmacovigilancia, es posterior a la aprobación del medicamento y su entrada al mercado farmacéutico. Durante esta etapa se vigilan los posibles efectos adversos no consignados en las fases anteriores que pueden aparecer, al igual que su efectividad real en distintas poblaciones.

Medicamentos de uso compasivo

Existen casos especiales en los cuales, aunque todavía no haya completado sus ensayos clínicos, un medicamento puede ser aprobado por la autoridad sanitaria competente. En estos casos especiales se dice que el medicamento se utiliza con un "uso compasivo", que también debe ser aprobado por la autoridad sanitaria correspondiente.

La droga antibiótica linezolid, por ejemplo, antes de ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA es su sigla en inglés), fue utilizada en más de 300 personas de ese país según el régimen de uso compasivo, pues estos pacientes no respondían a los antibióticos convencionales y no tenían ninguna otra alternativa terapéutica.

Cuestiones éticas

En cuanto a los potenciales riesgos y beneficios que aporta al paciente su participación en ensayos clínicos, dependen de la fase del ensayo en cuestión, del estado de salud general del paciente y de la terapia en estudio. Lo importante es que, de acuerdo con las normas bioéticas universales, se debe respetar la autonomía del mismo a través de la obtención de un consentimiento informado por medio del cual se le informen al paciente los riesgos y beneficios que implica participar en un ensayo clínico, en un lenguaje claro y accesible.

Además, se le debe informar al paciente quién se hará cargo de los gastos del estudio y de su tratamiento en caso de haber efectos adversos no previstos de antemano. En esos casos, también se le debe proveer gratis la medicación necesaria.

La participación de seres humanos en ensayos clínicos destinados a evaluar la utilidad terapéutica de un nuevo medicamento, y por sobre todo los límites que deben regular estos experimentos, es uno de los temas que más trascendencia cobró desde el punto de vista de la bioética, afirma el doctor Fernando Lolas, experto en Bioética de la Universidad Nacional de Chile (Chile) y autor del libro "Bioética" (Editorial Universitaria de Chile, 1998)."Puede decirse que en la actualidad existen regulaciones en casi todos los centros de investigación autorizados -afirma Lolas-. Sin embargo, ellas distan de resolver definitivamente los problemas que plantea la necesidad de investigar en humanos, por una parte, y con el control riguroso que exige la metodología científica, por otra. Naturalmente hay contradictorias exigencias que son difíciles de armonizar en la práctica y que exigen una permanente reflexión."

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